制程用气质量指标
生物粒子:
固体粒子指标确定为0.5μm,100级时,可比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标。不过,生物洁净室存在人员污染的难题,压缩空气无此问题,因此,达到≤1CFU/m3(培养法,菌落数)并无困难。
发酵用压缩空气和制剂制程用气的实践,空气压缩气站,均可证明当悬浮粒子数达到0.5μm,小型空气压缩机报价,100级时,检出活菌的可能性甚微,不过以GMP的理念,验证和日常监测工作仍然需要做。
湿气
2.13同样可以看出,那些人造橡胶材料把微量的湿气释放到气流里。在测试较初湿气总量很小,离心式空气压缩机厂家,到后来稍微**过0.095mg/l。在测试较初,湿气细微的升高要持续几个月。大量实验显示这种细微升高没有影响,可以减少工作气体的净化或是系统的使用。
2.14医用压缩系统里应装有细菌过滤器,减少孢子和易对病人有攻击性的传染材料的输送。
2.15如果材料是湿的,中卫空气压缩,微生物能够渗进细菌过滤器。因此,对细菌过滤器用的医用气体的干燥度在测试点,应定期的进行检查(至少每三个月)。