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制剂用气质量指标
制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压缩空气应是:
(1)由无油空压机供应,无油及无油气的,在非控制的环境区域里排放的除外。
(2)为防止在管道里出现冷凝水,空气压缩杆,空气要经过除湿处理。
固体粒子
目前医药工业生物洁净室,较高等级为0.5,100级,与之相适应,压缩空气的洁净度等级,宜定为0.5μm,100级。更高的指标虽然可以达到,空气压缩气站,但适合现场应用的监测手段,解决起来存在问题,并且无此必要。
当在用气点,使用光散射粒子计数器监测时,城口空气压缩,计数值已将固体粒子(尘埃、细菌和过滤器的脱落物),液体粒子(油雾和水雾)等包容在内。
制程用气质量指标
总油量:
总油量包括油滴、悬浮粒子(油雾)和油蒸汽。
如果要求完全除去油雾和异味等**气体,则须采用活性炭过滤器,残油含量可控制在≤0.005ppm的水平,但仍不能除去甲烷,高压空气压缩机厂家,CO,CO2等气体。滤芯寿命一般为6个月,还会引起2次污染的问题,工程实践中多不采用此措施。
微量油气对制剂产品的影响,未见报道。用气点处在线或离线监测暂无适用手段和方法。因此,实际上这个指标,设计和选型时要充分考虑,在验证和日常监测中不予考虑。